Правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств за апрель 2014 года

Информация может быть не достоверна

ДАЙДЖЕСТ

новостей и изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийза апрель 2014 г.

Законы и подзаконные акты

Утвержден статистический инструментарий для Минздрава Россиив сфере обязательного медицинского страхования

Приказ Росстата от 17.04.2014 № 258 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере обязательного медицинского страхования»

Были утверждены представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации формы федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению, сбор и обработка данных по которым осуществляются в системе Минздрава России.

Утверждена новая государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы.

Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы»

Основной задачей в рамках этой программы стало создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня.

В результате реализации новой госпрограммы ожидается, в том числе:

• · создание и модернизация 20 тысяч высокопроизводительных рабочих мест до 2020 года;
• · увеличение к 2020 году в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к 2011 году;
• · увеличение к 2020 году доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении) до 40 процентов.

Объем бюджетных ассигнований на реализацию Программы из федерального бюджета составляет 99423439,8 тыс. рублей.

Признано утратившим силу Распоряжение Правительства РФ от 03.11.2012 №2057-р (государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы).

Росздравнадзор утвердил новые формы документов, используемые при лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (вместе с «Выпиской из единого реестра лицензий Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники») (Зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2014 № 31904)

Утверждены новые формы документов, используемые Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

К таким формам относятся, в частности:

• · заявление о предоставлении лицензии;
• · уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
• · уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов;
• · уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
• · заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Всего было утверждено 17 различных форм.

Приказом Минздрава России была создана комиссия по рассмотрению заявок на лекарственные препараты, медицинские изделия от органов исполнительной власти Республики Крым и города федерального значения Севастополя

Приказ Минздрава России от 16.04.2014 № 176 «О Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок на лекарственные препараты, медицинские изделия от органов исполнительной власти Республики Крым и города федерального значения Севастополя»

В связи с принятием в Российскую Федерацию Республики Крым и города федерального значения Севастополя была создана Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок на лекарственные препараты, медицинские изделия от органов исполнительной власти Республики Крым и города федерального значения Севастополя. Также были утверждены положение о Комиссии и еесостав.

Проекты нормативно-правовых актов

Минздрав России подготовил проект утверждения формы заявки для включения (исключения) лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении формы заявки для включения (исключения) лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (по состоянию на 22.04.2014) (подготовлен Минздравом России)

В рамках реализации пп. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и п. 4 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086, утвержденаформа заявки для включения (исключения) лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Минздравом России были подготовлены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (по состоянию на 17.04.2014) (подготовлен Минздравом России)

Проектом изменений в Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 предлагается установить, что для препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях для диагностики invitro, будут применяться те же меры контроля, которые предусмотренны законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, в части запрета пересылки в почтовых отправлениях, в томчисле международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в субъекты РФ в соответствии с решениями Правительства РФ.

Минобороны России подготовило проект Правил, определяющий порядок обеспечения военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы, а также отдельных категорий граждан, уволенных с военной службы, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями в фармацевтических организациях при отсутствии по месту прохождения службы или месту жительства военнослужащих и граждан, уволенных с военной службы, либо по месту прохождения военных сборов гражданами, призванными на военные сборы, военно-медицинских организаций

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении правил обеспечения военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы, а также отдельных категорий граждан, уволенных с военной службы, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями в фармацевтических организациях при отсутствии по месту прохождения службы или месту жительства военнослужащих и граждан, уволенных с военной службы, либо по месту прохождения военных сборов гражданами, призванными на военные сборы, военно-медицинских организаций» (по состоянию на 16.04.2014) (подготовлен Минобороны России)

В соответствии с п. 2 ст. 16 Федерального закона «О статусе военнослужащих» и ч. 2 ст. 24 Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ впервые утверждаются Правила, определяющие порядок обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями в фармацевтических организациях при отсутствии таковых по месту прохождения службы или месту жительства военнослужащих и граждан военно-медицинских организаций:

• · военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы;
• · офицеров, уволенных с военной службы по достижении ими предельного возраста пребывания на военной службе, состоянию здоровья или в связи с организационно-штатными мероприятиями, общая продолжительность военной службы которых в льготном исчислении составляет 20 лет и более, а при общей продолжительности военной службы 25 лет и более вне зависимости от основания увольнения;
• · прапорщиков и мичманов, уволенных с военной службы по достижении ими предельного возраста пребывания на военной службе, состоянию здоровья или в связи с организационно-штатными мероприятиями, общая продолжительность военной службы которых составляет 20 лет и более.

Подготовлен проект изменений в Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н» (по состоянию на 04.04.2014) (подготовлен Минздравом России)

Проектом предусматривается внесение изменений в Порядок, утв. Приказом Минздрава России от 17.05.2012 № 562н, , направленных на:

1. Приведение норм Порядка в соответствии с действующей нормативно-правовой базой в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств;
2. Корректировку ссылок Порядка на нормы действующего приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н в части установления форм рецептурных бланков и предельно допустимого количества наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на 1 рецепт.

Официальные разъяснения

ФАС России дал разъяснения по вопросам оформления заявлений о нарушении законодательства о рекламе, направляемых в этот орган

Письмо ФАС России от 17.04.2014 № АД/15051/14 «О разъяснении отдельных положений Федерального закона «О рекламе»

Разъяснены особенности оформления заявления о нарушении законодательства о рекламе, направляемого в ФАС России

В частности, сообщается о тех необходимых сведениях, которые должны содержаться в заявлении о нарушении законодательства о рекламе, подаваемом в антимонопольный орган.

Обращается внимание на необходимость рассмотрения по существу обращений, поступивших по электронной почте, в случае если такие обращения содержат фамилию, имя и отчество гражданина и обратный адрес (в том числе адрес электронной почты).

В случае невозможности антимонопольным органом определить исходя из сведений, содержащихся в заявлении, время и место распространения рекламы, а также рекламодателя или рекламораспространителя, такое заявление также должно быть рассмотрено в установленные законом порядке и срок. При этом гражданину должно быть разъяснено, в отсутствие какой необходимой информации заявление не может быть рассмотрено по существу.

Если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в антимонопольный орган.

Также разъяснило, что реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. При этом точной формулировки такого предупреждения в Федеральном законе «О рекламе» не содержится.

По мнению ведомства, при подсчете продолжительности или площади указанного предупреждения следует учитывать все выражение, содержащее непосредственно указание на объект рекламирования (в том числе в обобщенном виде), а также само предупреждение.

Использование в рекламе БАД указания на то, что данный объект рекламирования не является лекарством, допустимо с точки зрения Закона «О рекламе», но, по мнению ФАС России, не вполне корректно с точки зрения русского языка (слово «лекарство» имеет явно более широкий смысл, чем термин «лекарственное средство»).

ФНС России разъяснил, при каких условиях реализация медицинских изделий освобождается от налогообложения НДС

Письмо ФНС России от 04.04.2014 № ГД-4-3/6155 «О направлении письма Минфина России» (вместе сПисьмом Минфина России от 07.03.2014 № 03-07-15/9936)

От налогообложения НДС освобождается реализация медицинских изделий при условии предоставления регистрационного удостоверения на данные изделия.

С 1 января 2014 года изменениями, внесенными в пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, применяемая в данной норме терминология былаприведена в соответствие с действующим законодательством об основах охраны здоровья граждан в РФ.

Но как до 1 января 2014 года, так и после этой даты освобождение от НДС указанных операций применяется только в отношении тех медицинских изделий, на которые выданы в установленном порядке регистрационные удостоверения с указанием кодов Общероссийского классификатора продукции, предусмотренных перечнем, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 № 19.

Росздравнадзор объяснил, каким образом будет происходить реализация лекарственных средств в Республике Крым и Севастополе

Письмо Росздравнадзора от 04.04.2014 № 01-6462/14 «О реализации лекарственных средств на территории Республики Крым и г. Севастополе»

Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, выданные официальными органами Украины, республики Крым и города Севастополя, действуют на присоединенных территориях без ограничения срока действия.

Подтверждения со стороны государственных органов Российской Федерации, органов Республики Крым и г. Севастополя не требуется, если только это не вытекает из самих документов или существа отношения.

Росздравнадзор уточнил состав документов, необходимый для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации

Письмо Росздравнадзора от 03.04.2014 № 01И-444/14 «Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»

Уточнен перечень документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации.

Рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза в РФ медицинских изделий для госрегистрации размещена на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия» - «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» - «Нормативные правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

- копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Клинические испытания медицинских изделий» - «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».

Письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14 следует считать недействительным.

Судебная практика

Судом подтверждено право Минздрава России отказывать во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае если это ухудшает качество препарата.

Постановление ФАС Московского округа от 04.04.2014 № Ф05-2739/2014 по делу № А40-99766/13

Фабула дела:Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» обратилось в Минздрав России с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. После отказа Минздрава общество обратилось в суд, посчитав свои права нарушенными.

Позиция Минздрава: Минздрав в обоснованиеотказа внести изменения привел заключениекомиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, составленного по результатам качества лекарственного средства для медицинского применения. Минздрав России исходил из того, что вносимое изменение в раздел «Описание» ухудшает качество лекарственного препарата, так как в соответствии с требованиями ФС 42-1839-98 «Раствор аммиака 10%» образование осадка недопустимо. Именно поэтому внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата общества невозможно. На основании  части 8 статьи 30 Закона №6-ФЗ, был сделан вывод о том, что указанное выше заключение является основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Позиция общества: Общество настаивает на том, что решение Минздрава незаконно, так как Минздрав России не обязан был принимать решение на основании упомянутого экспертного заключения и вправе был назначить повторную экспертизу.

Вывод Суда: Основательно изучив материалы дела и проверив законность решений предыдущих инстанций, Суд пришел к выводу о том, что отказ Минздрава России обоснован и правомерен.

Суд подтвердил применение отраслевых стандартов России и международных стандартов по отношению к ввозимым лекарственным средствам, а также право Росздравнадзора на изъятие и уничтожение лекарственных средств, не соответствующих  указанным стандартам.

Постановление ФАС Московского округа от 24.04.2014 № Ф05-1931/14 по делу № А40-76491/13

Фабула дела: В ходе проверки Росздравнадзор выявил ряд нарушений в виде несоответствия лекарственного препарата ООО «ВИАЛ» требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» и «Маркировка». Выявленные нарушения стали причиной для издания приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2013 года № 810-Пр/13 «Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата». Общество, посчитав этот приказ незаконным, обратилось в суд.

Позиция Росздравнадзора: Росздравнадзор настаивает на том, что выявленные нарушения могу быть основанием для изъятия и уничтожения лекарственного средства.

Позиция общества: Общество утверждает, что Росздравнадзором не доказано в данном случае возможность применения ОСТ 64-2-485-85, а также международных требований к ампулам - стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2, поскольку лекарственный препарат «Димедрол-Виал» произведен в Китае.

Вывод Суда: Суд постановил, что поскольку доводы обществасводятся к иной, чем у судов, оценке доказательств,  то они не могут служить основаниями для признания приказа Росздравнадзора незаконным и отмены решений нижестоящих инстанций, так как они не опровергают правомерность выводов арбитражных судов и не свидетельствуют о неправильном применении норм материального и процессуального права. Именно поэтому Судом в удовлетворении кассационной жалобы общества отказано.

Договор аренды нежилого помещения в качестве вклада в рамках договора о совместной деятельности не может быть подтверждением наличия помещений для осуществления фармацевтической деятельности в случае переоформления лицензии.

Постановление ФАС Уральского округа от 21.04.2014 № Ф09-1963/14 по делу № А07-9361/2013

Фабула дела: ООО «Мир» обратилось в Министерство здравоохранения с пакетом документов для переоформления лицензии, так как был изменен адрес осуществления фармацевтической деятельности. Изменение адреса произошло вследствие заключения договора о совместной деятельности общества и предпринимателя. В рамках этого договора вкладом общества являлось право на осуществление фармацевтической деятельности, а вкладом предпринимателя - право аренды нежилого помещения. Минздрав отказал обществу в переоформлении лицензии, так как обществом не были представлены копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений. Общество, считая это решение, незаконным обратилось в суд.

Позиция общества: Общество настаивалона том, что помещением необходимым для осуществления фармацевтической деятельности должно считаться арендованное предпринимателей нежилое помещение, так как право аренды было вкладом с его стороны в рамках договора совместной деятельности.

Позиция Минздрава: Минздрав указывало, что лицензия общества не подлежит переоформлению, так как не были предоставлены документы, подтверждающие наличие помещений. Договор о совместной деятельности и договор аренды предпринимателя таковым считаться не могут,  потому что у предпринимателя не было права распоряжения своим правом аренды таким образом.

Вывод Суда: После всестороннего изучения материалов дела и решений судов предыдущих инстанций, Суд постановил, что Минздрав отклонил заявление общества о переоформлении лицензии на законном основании, так как по договору совместной деятельности арендуемая предпринимателем собственность должна была перейти в собственность создаваемого товарищества, а у него права на такую передачу не было. Соответственно решение Минздрава об отказе в переоформлении лицензии в силу отсутствия помещений для осуществления деятельности было абсолютно законно.

Суд подтвердил право Минздрава на объединения в лоте конкурса услуг на поставку, изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств

Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 29.04.2014 по делу № А46-11766/2013

Фабула дела:Минздрав Омской области объявил о проведении открытого конкурса на право заключить государственный контракт. В одном лоте были соединены услуги на поставку, изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств, а также начальная цена госконтракта включала в себя закупку лекарственных средств. Управление ФАС по Омской области, рассмотрев жалобу третьего лица, пришло к выводу, что указанное выше соединение услуг в одном лоте и включение в госконтракт закупки лекарственных средств противоречит действующему законодательству и издало предписание об устранении указанных нарушений. Минздрав счел это предписание неправомерным и обратился в суд.

Позиция антимонопольного органа: Управление настаивалона том, что указанные выше нарушения были выявлены согласно действующему законодательству. ФАС убежден, что такое соединение услуг в лоте ведет к ограничению количества участников, что противоречит антимонопольному законодательству.

Позиция Минздрава Омской области: Минздрав указывало, что его действия находятся в рамках закона, так как действительным предметом государственного контракта является оказание комплекса социальных услуг по обеспечению лекарственными средствами населения на льготных условиях.

Вывод Суда: Проанализировав материалы дела и рассмотрев решения предыдущих инстанций, Суд пришел к выводу о том, что претензии Управления необоснованны и Минздрав действовал в рамках действующего законодательства.

  Торговый Дом Медтехника